Torsdag fortæller Lægemiddelstyrelsen, at de vurderer, at et dødsfald i marts skyldes, at patienten forinden blev vaccineret med COVID-19-vaccinen fra AstraZeneca.
"Lægemiddelstyrelsen vurderer, at et dødsfald indberettet i marts 2021 efter vaccination med Vaxzevria omhandler det usædvanlige sygdomsbillede VITT, og at en sammenhæng med vaccinen er sandsynlig. Hermed er der i alt konstateret tre VITT-tilfælde i Danmark efter vaccination med AstraZenecas vaccine, heraf to med dødelig udgang," skriver Lægemiddelstyrelsen i pressemeddelelsen.
"Lægemiddelstyrelsen har nu fået tilstrækkelige data til at konkludere, at det er sandsynligt, at endnu en dansker tilbage i marts 2021 døde efter at være have udviklet det meget sjældne og usædvanlige sygdomsbillede VITT, med blodpropper i kombination med et lavt antal blodplader og blødninger efter vaccination."
Tredje tilfælde
Dermed er der konstateret tre danske tilfælde af VITT efter vaccination med Vaxzevria, hvoraf to har haft dødelig udgang. De første to danske tilfælde af VITT blev konstateret tilbage i marts 2021. I forhold til det tredje danske tilfælde har det været nødvendigt at afvente resultater af obduktion, før Lægemiddelstyrelsen har kunnet vurdere en mulig sammenhæng med Vaxzevria.
”Vi har ikke tidligere kunnet vurdere, om der var tale om VITT, før vi havde modtaget den nødvendige dokumentation. Det har vi nu, og vi har vurderet, at det er sandsynligt, at sygdomsforløbet skyldes VITT, og at en sammenhæng med Vaxzevria er sandsynlig,” siger enhedschef for lægemiddelovervågningen Line Michan i pressemeddelelsen.
Hun understreger, at der ikke er tale om en ny indberetning, men om en af de indberetninger, der fik Lægemiddelstyrelsen til at reagere på det særlige sygdomsbillede i starten af marts. Herefter blev vaccinen fra AstraZeneca taget ud af det danske vaccinationsprogram, og der blev iværksat undersøgelser i regi af EMA for at identificere det særlige sygdomsbillede og vurdere en sammenhæng med vaccinen. Produktinformationen for Vaxzevria er efterfølgende blevet opdateret med oplysninger om den meget sjældne risiko for VITT.
Formålet med lægemiddelmyndighedernes intense overvågning af indberettede formodede bivirkninger ved COVID-19-vacciner, er at fange signaler om nye eller ændrede risici, som herefter skal undersøges nærmere. Det var det, der skete, da man fik øje på det hidtil ukendte sygdomsbillede, som efterfølgende har fået betegnelsen VITT.
