Alberte Clausen
Farlig bivirkning føjes nu til listen.
Et af Danmarks mest kendte medicinalfirmaer må nu opdatere advarslerne på tre af sine bedst sælgende produkter.
Wegovy, Ozempic og Rybelsus – der alle indeholder det aktive stof semaglutid – skal fremover mærkes med en sjælden, men alvorlig bivirkning: den frygtede øjensygdom NAION, som kan føre til kraftigt nedsat syn eller blindhed.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har truffet den endelige afgørelse efter længere tids granskning, og det betyder, at produktinformation og indlægssedler for de tre præparater skal opdateres i hele EU.
Flere patienter stod frem med lignende historier
Sagen tog fart i juli sidste år, da B.T. kunne fortælle om Claus Heine, der oplevede synstab efter længere tids brug af Wegovy.
Han fik senere stillet diagnosen NAION – en sjælden sygdom, der rammer synsnerven.
Efter hans historie dukkede flere lignende tilfælde op, og både Lægemiddelstyrelsen og Patienterstatningen begyndte at modtage anmeldelser.
Den stigende opmærksomhed førte til, at Den Europæiske Bivirkningskomité i juni anbefalede, at NAION blev ført på listen over bivirkninger.
EMA har nu fulgt anbefalingen, selvom Novo Nordisk har fastholdt, at virksomhedens egne data ikke viser nogen sammenhæng mellem semaglutid og øjensygdommen.
Novo Nordisk følger påbuddet
Novo Nordisk har hele vejen igennem afvist, at der skulle være dokumentation for en direkte forbindelse mellem deres produkter og NAION.
Ikke desto mindre meddeler virksomheden, at de vil rette sig efter EMA’s beslutning:
“EU’s produktresumé og indlægssedler for Ozempic, Rybelsus og Wegovy er blevet opdateret til at inkludere NAION som en meget sjælden bivirkning,” lyder det i en skriftlig kommentar fra Novo Nordisks pressetjeneste til B.T.
Beslutningen fra EMA gælder i samtlige EU-lande og betyder, at læger og patienter nu skal informeres om den potentielle risiko.
Den opdaterede indlægsseddel er endnu et kapitel i en sag, hvor patientoplevelser og myndigheders årvågenhed har ført til handling – trods manglende anerkendelse fra medicinalfirmaets egne data.
